Manajemen Risiko Alat Kesehatan Sesuai ISO 14971

Meningkatkan Keamanan Produk Alat Kesehatan dengan Manajemen Risiko

Manajemen risiko alat kesehatan adalah proses penting dalam industri perangkat medis untuk memastikan keamanan dan kepatuhan terhadap regulasi. Berdasarkan ISO 14971, manajemen risiko mencakup identifikasi bahaya, analisis dampak, serta mitigasi risiko selama siklus hidup perangkat medis.

Alat kesehatan (alkes) meliputi berbagai instrumen, mesin, perkakas, serta implant yang dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi tertentu. Tujuan penggunaan alat kesehatan mencakup diagnosa, pencegahan, pemantauan, perawatan, serta pengurangan dampak penyakit pada manusia. Selain itu, alat kesehatan juga dimanfaatkan untuk mendukung pemulihan cedera. Alat ini berguna dalam melakukan pemeriksaan, penggantian, dan modifikasi. Selain itu, alat kesehatan juga menunjang fungsi anatomi serta proses fisiologis dalam tubuh manusia.

Penggunaan alat kesehatan juga melibatkan aspek vital lainnya. Beberapa di antaranya adalah menopang atau mempertahankan kehidupan, mengontrol proses pembuahan, melakukan desinfeksi, serta menyediakan informasi medis. Informasi ini diperoleh untuk diagnostik melalui pengujian in vitro terhadap sampel dari tubuh manusia.

Penting untuk dicatat bahwa aksi utama alat kesehatan tidak melibatkan proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme di dalam tubuh manusia. Meskipun dalam beberapa kasus, fungsi alat kesehatan dapat didukung oleh proses-proses tersebut untuk mencapai hasil yang diinginkan dalam menjalankan fungsinya.

Artikel ini akan menjelaskan pentingnya manajemen risiko berdasarkan ISO 14971. Standar tersebut membantu memastikan produk alkes yang aman dan efektif.

Pentingnya Manajemen Risiko dalam Produk Alat Kesehatan

Pengembangan produk alkes sebagai perangkat medis melibatkan banyak tahap yang kompleks, termasuk perancangan, produksi, distribusi, penggunaan, hingga pemeliharaan. Setiap tahap tersebut memiliki potensi risiko yang harus diidentifikasi, dievaluasi, dan dikelola dengan hati-hati. Keamanan pasien dan kualitas produk alkes harus dijaga dengan mengidentifikasi potensi bahaya, menganalisis risiko, dan mengambil tindakan pencegahan yang tepat. Manajemen risiko merupakan pendekatan sistematis untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan perangkat medis selama seluruh siklus hidupnya.

Tujuan utama manajemen risiko adalah untuk mengurangi kemungkinan terjadinya cedera atau mengurangi tingkat kerusakan yang mungkin terjadi.

ISO 14971: Panduan Untuk Manajemen Risiko Alat Kesehatan

Proses manajemen resiko dilakukan dengan mengacu pada standard ISO 14971:2012 klausul 3.1 yang meliputi: (a) analisa risiko, (b) evaluasi risiko, (c) pengendalian risiko dan (d)informasi produksi dan pasca produksi. Diagram dibawah menunjukkan skema proses manajemen risiko.

Beberapa Istilah Penting Dalam Manajemen Risiko

Dalam manajemen risiko berdasarkan ISO 14971, terdapat beberapa istilah kunci. Istilah-istilah ini memiliki arti dan peran penting dalam proses identifikasi, evaluasi, dan pengendalian risiko pada perangkat medis. Berikut ini adalah beberapa istilah penting dalam ISO 14971:

Intended Use

pernyataan yang menggambarkan tujuan dan cara penggunaan perangkat medis.

Bahaya(Hazard)

Bahaya adalah sumber potensial yang dapat menyebabkan cedera, gangguan kesehatan, kerusakan properti, atau dampak negatif lainnya. Sumber bahaya dapat berasal dari berbagai faktor, seperti kondisi fisik, bahan kimia, proses kerja, atau komponen dalam perangkat medis. Oleh karena itu, identifikasi dan evaluasi bahaya secara sistematis sangat penting untuk mengurangi risiko.

Penerapan tindakan pencegahan sangat penting untuk menjaga keselamatan. Tindakan ini mencakup penggunaan alat pelindung diri (APD), prosedur keselamatan yang ketat, serta pemantauan berkala terhadap perangkat medis. Langkah-langkah ini dapat membantu meminimalkan potensi bahaya dan menciptakan lingkungan yang lebih aman bagi pengguna dan pasien. Proses identifikasi bahaya adalah langkah awal dalam manajemen risiko, di mana berbagai potensi bahaya diidentifikasi.

Cedera/Kerusakan (Harm)

Cedera merupakan dampak negatif yang timbul akibat interaksi manusia dengan bahaya. Harm mencakup cedera fisik, kerusakan kesehatan, dampak lingkungan, atau kerugian materi yang dapat terjadi jika bahaya tidak diendalikan dengan baik.

Risiko (Risk)

Risiko merujuk pada kemungkinan terjadinya peristiwa atau hasil yang tidak diinginkan atau negatif. Hal ini melibatkan kombinasi antara probabilitas suatu peristiwa dengan dampak yang mungkin terjadi. Jika peristiwa tersebut terjadi benar-benar, konsekuensinya bisa signifikan. Dalam konteks manajemen risiko, risiko adalah penilaian tentang seberapa besar bahaya dapat menyebabkan cedera, kerugian, atau dampak negatif lainnya.

Analisis Risiko(Risk Analysis)

Proses yang digunakan untuk mengidentifikasi dan menggambarkan bahaya, serta mengevaluasi risiko terkait dengan bahaya tersebut. analisa risiko melibatkan penilaian terhadap tingkat cedera yang dapat terjadi dan kemungkinan terjadinya cedera tersebut.

Evaluasi Risiko (Risk Evaluation)

Penilaian tingkat risiko yang ditemukan selama analisis risiko. Perbandingan dilakukan dengan kriteria yang ditentukan sebelumnya. Tujuannya adalah untuk menentukan apakah risiko tersebut dapat diterima atau tidak.

Pengendalian Risiko (Risk Control)

Tindakan yang diambil untuk mengurangi, mengendalikan, atau menghilangkan risiko yang telah diidentifikasi. Pengendalian risiko dapat mencakup perubahan desain, penambahan peringatan, pengembangan panduan penggunaan, dan tindakan lainnya.

Risiko Sisa (Residual Risk)

Tingkat risiko yang tetap ada setelah tindakan pengendalian risiko diterapkan. Meskipun tindakan telah diambil untuk mengurangi risiko, risiko sisa ini mungkin masih ada.

Rasio Manfaat-Risiko (Benefit-Risk Ratio)

Perbandingan antara manfaat yang diharapkan dari penggunaan perangkat medis dengan risiko yang terkait dengan penggunaannya. Hal ini membantu dalam mengambil keputusan apakah manfaat dari produk melebihi risikonya.

Komunikasi Risiko (Risk Communication)

Pertukaran informasi tentang risiko antara pihak yang terlibat, termasuk produsen, pengguna, pihak terkait, dan otoritas pengawas. Komunikasi yang efektif tentang risiko penting untuk memastikan pemahaman dan pengelolaan yang tepat terhadap risiko.

Risiko yang Dapat Diterima (Acceptable Risk)

Merujuk pada tingkat risiko yang dianggap dapat diterima berdasarkan pertimbangan manfaat dan risiko. Risiko ini sering ditetapkan berdasarkan nilai-nilai dan norma industri atau regulasi yang berlaku.

Probabilitas (Probability)

ukuran seberapa mungkin suatu peristiwa atau cedera akan terjadi. Probabilitas dapat dinyatakan dalam persentase atau rasio.

Tingkat Keparahan (Severity )

Ukuran dari tingkat cedera atau dampak yang mungkin terjadi jika risiko terwujud. Keparahan dapat dinyatakan dalam skala atau kategori yang menggambarkan tingkat cedera dari ringan hingga berat.

Tindakan Pengendalian (Control Measure )

Langkah-langkah konkret yang diambil untuk mengurangi atau menghilangkan risiko yang terkait dengan bahaya. Tindakan ini dapat berupa perubahan desain, peringatan, instruksi penggunaan, dan lain sebagainya.

Mampu Telusur (Traceability )

Ini adalah kemampuan untuk melacak informasi mengenai suatu produk atau komponennya dari awal. Proses ini berlangsung hingga akhir siklus hidupnya. Jejak balik penting untuk memahami asal-usul dan sejarah produk yang dapat mempengaruhi risiko.

Menerapakan Manajemen Risiko Alat Kesehatan

Berikut adalah langkah-langkah dalam menerapkan manajemen risiko berdasarkan ISO 14971

1. Membuat Rencana Manajemen Risiko

Tahap awal dalam manajemen risiko melibatkan perencanaan strategi umum untuk mengidentifikasi, menganalisis, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan perangkat medis. Proses ini mencakup penetapan tujuan, jadwal, sumber daya, dan peran yang terlibat dalam seluruh proses manajemen risiko.

Sebelum melaksanakan manajemen risiko, perlu dilakukan perencanaan. Perencanaan tersebut menguraikan pendekatan yang akan diambil dalam mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko perangkat medis. Selain itu, rencana manajemen risiko juga mencakup jadwal pemantauan pasca-produksi dan komunikasi risiko. Rencana manajemen risiko mencakup berbagai aspek yang esensial, termasuk:

• Deskripsi Perangkat dan Penunjukan Properti Kinerja: Tahap awal melibatkan penguraian rinci tentang perangkat medis yang dianalisis. Penentuan properti kinerja yang relevan dilakukan sebagai dasar evaluasi risiko.
• Standard yang Dirujuk: Identifikasi dan penentuan standar-standar yang akan menjadi acuan dalam mengelola risiko terkait perangkat medis.
• Penunjukan Personel, Tanggung Jawab, dan Kompetensi dalam Proses Manajemen Risiko: Dalam langkah ini, personel yang terlibat ditetapkan. Tanggung jawab dan kompetensi mereka juga ditentukan dalam proses manajemen risiko.
• Evaluasi Proses Manajemen Risiko Melalui Manajemen: Melibatkan pihak manajemen dalam evaluasi dan pengawasan menyeluruh terhadap proses manajemen risiko yang diterapkan.
• Kriteria Penerimaan Risiko: Penetapan kriteria yang jelas untuk menilai tingkat risiko yang dapat diterima. Kriteria ini mempertimbangkan faktor seperti standar industri, regulasi, dan kebijakan internal.
• Alur Proses Manajemen Risiko: Merinci langkah-langkah proses manajemen risiko dari identifikasi awal hingga tindakan pengendalian dan pemantauan.
• Rencana Verifikasi: Menyediakan rencana untuk melakukan verifikasi terhadap langkah-langkah manajemen risiko yang telah diimplementasikan.
• Jadwal Pelaksanaan Proses dan Kegiatan Manajemen Risiko: Penetapan jadwal yang mengatur waktu dan tahapan pelaksanaan proses dan kegiatan manajemen risiko.

Dengan merinci dan mengikuti langkah-langkah tersebut, rencana manajemen risiko akan menjadi panduan yang kokoh dalam mengelola risiko terkait perangkat medis. Hal ini akan memastikan bahwa risiko diidentifikasi, dievaluasi, dan dikendalikan secara efektif sesuai dengan standar dan regulasi yang berlaku.

2. Melakukan Analisis Risiko

Tahap analisa risiko melibatkan identifikasi dan evaluasi risiko potensial yang terkait dengan perangkat medis. Risiko diidentifikasi melalui analisis terhadap potensi bahaya yang mungkin terjadi selama penggunaan perangkat. Analisis ini menggali bagaimana bahaya dapat terjadi, dan bagaimana hal itu dapat mempengaruhi pasien, operator, dan lingkungan.

Berikut adalah langkah-langkah yang umumnya dilakukan dalam Analisis Risiko sesuai ISO 14971:

Pernyataan penggunaan (Intended Use)

Merupakan pernyataan yang menggambarkan tujuan dan cara penggunaan perangkat medis. intended use menjadi dasar untuk desain, analisis risiko, dan komunikasi. Dalam ISO 14971, Intended Use penting dalam Analisis Risiko karena membantu mengidentifikasi bahaya dan risiko yang sesuai. Hal ini memastikan penggunaan yang aman, memandu tindakan pengendalian risiko yang tepat, dan mematuhi standar keselamatan yang berlaku.

Identifikasi Karakteristik Kualitatif dan Kuantitatif

Identifikasi karakteristik perangkat medis yang dapat mempengaruhi keamanan dilakukan dengan menggunakan daftar pertanyaan pada ISO 14971 annex C. Kita juga bisa menambahkan klausul pada IEC-60601.

Identifikasi Bahaya

Langkah berikutnya adalah mengidentifikasi semua potensi bahaya yang terkait dengan perangkat medis. identifikasi bahaya bertujuan untuk mengenali situasi atau kondisi yang dapat menyebabkan cedera atau kerugian bagi pasien, operator, atau lingkungan.

Identifikasi Sumber Bahaya

Setelah bahaya diidentifikasi, langkah berikutnya adalah mengenali sumber-sumber bahaya yang mungkin menyebabkan bahaya tersebut. Identifikasi sumber bahaya dilakukan dengan mengidentifikasi komponen, proses, atau kondisi yang dapat memicu timbulnya bahaya.

BAHAYA	YA/TDK	SITUASI BERBAHAYA	KEMUNGKINAN KONSEKUENSI ATAU CEDERA/KERUSAKAN	NO RISIKO
Line Voltage	YA	Sengatan listrik	Sengatan listrik dapat menyebabkan kematian	H1
Earth Leakage current	YA	Secara tidak sengaja menyentuh bagian yang dialiri arus yang besar. Hal ini menyebabkan luka akar dan memperburuk luka pada orang yang tersengat listrik. Kondisi ini bahkan dapat menyebabkan korban jiwa.	Luka bakar akibat arus listrik hingga korban jiwa	H2
Touch / Enclosure Leakage current	YA	Secara tidak sengaja menyentuh bagian yang dialiri arus yang besar. Hal ini dapay menyebabkan luka akar dan memperburuk luka pada orang yang tersengat listrik, bahkan korban jiwa.	Luka bakar akibat arus listrik hingga korban jiwa	H3
Patient Leakage current	A	Yang ringan dapat menyebabkan rasa sakit. Yang parah dapat mempengaruhi konduksi listrik antara atrioventrikular jantung. Ini dapat menyebabkan aritmia dan bahkan kematian.	Aritmia hingga kematian	H4
Medan Listrik	YA	Interferensi perangkat terlalu besar	Gangguan pada tampilan LCD	H5

Estimasi Bahaya

Evaluasi tingkat keparahan (severity) potensial dari bahaya yang diidentifikasi. Hal ini melibatkan penilaian seberapa serius cedera atau kerugian yang dapat terjadi jika bahaya terjadi.

KEPARAHAN/ SEVERITY	PERINGKAT	DESKRIPSI
Bencana	S5	Mengakibatkan kematian pasien
Kritis	S4	Mengakibatkan kerusakan/cacat permanen atau cedera yang mengancam nyawa
Serius	S3	Mengakibatkan cedera/kerusakan/cacat/infeksi yang memerlukan tindakan medis
Minor	S2	Kegagalan dengan risiko rendah, tidak diharapkan mengakibatkan cedera
Diabaikan	S1	Kegagalan yang tidak signifikan dan tidak mengakibatkan cedera

Estimasi Kemungkinan Terjadinya Bahaya

Menilai seberapa mungkin bahaya tersebut terjadi dalam situasi penggunaan yang normal. Langkah ini mempertimbangkan faktor seperti frekuensi penggunaan, pengalaman operator, dan kondisi lingkungan.

PROBABILITAS	PERINGKAT	RENTANG (tahunan)	DESKRIPSI
Sering	P5	>1	Sering atau berulang kali terjadi
Kemungkinan	P4	1 s/d 10 -1	Sangat mungkin terjadi
Kadang-kadang	P3	10-1 s/d 10-3	Jarang terjadi, kejadian tidak teratur
Hampir tidak mungkin	P2	10-3 s/d 10-6	Hampir tidak mungkin terjadi
Tidak mungkin	P1	< 10-6	Tidak mungkin terjadi

Estimasi Tingkat Risiko Awal

Dalam langkah ini, risiko awal dihitung dengan menggabungkan estimasi keparahan dan kemungkinan terjadinya bahaya. Ini membantu mengidentifikasi risiko-risiko yang memerlukan tindakan lebih lanjut.

Contoh level risiko

Dari level resiko ditentukan indeks risiko dan kriteria penerimaan terhadap risiko

Contoh indeks risiko bahaya dan kriteria penerimaan

Terdapat tiga kriteria risiko di dalam gambar di atas. Kriteria ini didasarkan pada indeks risiko bahaya. Yaitu: (1) dapat diterima (broadly acceptable, BA). (2) Tidak diinginkan (as low as reasonably practicable, ALARP). (3) Tidak dapat diterima (Intolerable Region, IR).

Nilai estimasi risiko 1 sampai dengan 5 menandakan bahwa risiko dapat diterima. Penangan lebih lanjut tidak perlu dilakukan. Namun, kita dapat melakukan review jika memang diperlukan.Ketika nilai total estimasi risiko berada di level 6 s/d 14, risiko harus dikurangi.

Pengurangan harus dilakukan ke level terendah yang praktis dapat dicapai. Hal ini dicapai dengan melakukan pengendalian risiko yang tepat. Setelah pengurangan risiko diterapkan, risiko harus dievaluasi apakah penerapan risiko menimbulkan risiko yang lain. Bila pertimbangan manfaat medis lebih besar terhadap sisa risiko yang ada maka risiko dapat diterima.

Jika nilai total estimasi risiko berada di level 15 s/d 25, risiko harus diminimalkan. Tindakan yang tepat harus diambil dan risiko diperkirakan ulang. Bila tidak maka perangkat medis tidak dapat diterima sebagai alat kesehatan.

3. Mengevaluasi Risiko

Pada tahap ini, risiko yang diidentifikasi dianalisis lebih lanjut untuk menentukan tingkat keparahan, kemungkinan terjadinya, dan tingkat risiko keseluruhan. Evaluasi ini membantu dalam menentukan risiko mana yang perlu mendapatkan perhatian lebih lanjut dan prioritas tindakan pengendalian.

Dari data perkiraan risiko setiap situasi bahaya, kami dapat memutuskan apakah diperlukan pengurangan risiko atau tidak. Dengan beberapa pertimbangan sebagai berikut:

• Jika indeks risiko kurang dari 5 (BA) maka tidak diperlukan pengurangan risiko, namun dapat dilakukan review bila diperlukan
• Jika indeks risiko berkisar antara 5 s/d 14 (ALARP), maka harus dilakukan pengurangan risiko jika manfaat medis lebih kecil dibandingkan sisa risiko keseluruhan
• Jika indeks risiko lebih besar dari 14 (IR) maka wajib dilakukan tindakan untuk mengurangi risiko

Untuk kategori BA pengendalian risiko tidak perlu dilakukan. Berikut adalah contoh tabel evaluasi risiko pada produk alkse

Contoh evaluasi risiko

4. Pengendalian Risiko

Langkah ini melibatkan pengembangan strategi untuk mengendalikan risiko yang telah diidentifikasi dan dievaluasi. Ini dapat mencakup perancangan perangkat yang lebih aman. Pengujian yang lebih ketat mungkin dilakukan. Pihak terkait bisa melakukan perubahan panduan penggunaan. Tindakan pencegahan lainnya yang sesuai juga diambil untuk mengurangi risiko.

5. Penerimaan Risiko Sisa Secara Keseluruhan

Tahap ini melibatkan evaluasi keseluruhan risiko setelah langkah-langkah pengendalian dilakukan. Risiko yang tersisa akan dievaluasi secara menyeluruh. Evaluasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa risiko tersebut dapat diterima. Pertimbangkanlah manfaat yang dihasilkan oleh perangkat medis.

6. Melakukan Tinjauan Manajemen Risiko

Proses ini melibatkan peninjauan ulang terhadap seluruh manajemen risiko yang telah dilakukan. Ini dapat mencakup evaluasi terhadap efektivitas pengendalian yang telah diterapkan. Penyesuaian rencana manajemen risiko dilakukan berdasarkan temuan dan perubahan yang terjadi.

7. Menyediakan Informasi Produksi & Pasca Produksi

Langkah terakhir melibatkan penyediaan informasi yang komprehensif kepada pihak yang terlibat dalam produksi dan pasca produksi perangkat medis. Ini mencakup informasi tentang risiko, pengendalian risiko, serta petunjuk penggunaan yang jelas dan akurat.

Alur manajemen risiko berdasarkan ISO 1491

Manfaat Manajemen Risiko Alat Kesehatan Berdasarkan ISO 14971

• Keamanan Pasien: Melalui langkah-langkah identifikasi, analisis, dan pengendalian risiko, ISO 14971 berkontribusi untuk memastikan produk alat kesehatan aman bagi pasien. Standar ini juga memastikan keamanan bagi pengguna. Risiko potensial yang terkait dengan penggunaan perangkat dapat diidentifikasi sebelumnya. Langkah ini memungkinkan pengembangan solusi untuk mengurangi risiko cedera. Ini juga dapat mengurangi dampak negatif pada pasien.
• Kepatuhan Regulasi: ISO 14971 berperan dalam membantu perusahaan alat kesehatan mematuhi persyaratan regulasi yang ketat dalam industri kesehatan. Dengan mematuhi standar manajemen risiko ini, perusahaan dapat memenuhi tuntutan regulasi yang berlaku di berbagai yurisdiksi. Risiko sanksi atau hambatan hukum dapat dikurangi. Dengan demikian, perusahaan dapat menjaga operasi yang sah.
• Peningkatan Kualitas: Manajemen risiko membantu mencegah risiko potensial yang dapat mempengaruhi kualitas produk alat kesehatan. Dengan mengidentifikasi dan mengatasi risiko sejak dini, perusahaan dapat meningkatkan kualitas produk. Mereka dapat mengurangi kemungkinan cacat atau kegagalan. Hal ini juga meningkatkan kepuasan pelanggan.
• Reputasi Perusahaan: Produk alat kesehatan yang dihasilkan melalui manajemen risiko yang baik menciptakan reputasi positif bagi perusahaan. Produk yang dianggap aman, handal, dan mematuhi standar keselamatan membangun kepercayaan pelanggan dan stakeholder. Reputasi yang baik dapat memperluas pangsa pasar, mendukung pertumbuhan bisnis, dan memperkuat hubungan dengan pihak berkepentingan.

Kesimpulan

Manajemen risiko berdasarkan ISO 14971 adalah pendekatan penting dalam pengembangan dan produksi produk alkes yang aman dan efektif. Dengan mengidentifikasi, menganalisis, dan mengendalikan risiko, perusahaan alkes dapat memastikan bahwa produk mereka mematuhi standar keselamatan tertinggi. Produk tersebut juga memenuhi harapan pasien dan pengguna. Dengan kepatuhan terhadap standar ini, industri alkes dapat terus berinovasi sambil menjaga kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Referensi

1. ISO 14971:2012 Medical devices — Application of risk management to medical devices
2. ISO 14971:2019 Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT)

Kredit

Image by fatmawatilauda on Freepik