Dunia kesehatan telah mengalami transformasi besar berkat teknologi digital. Salah satu pendorong utama perubahan ini adalah software atau perangkat lunak. Software kini menjadi bagian tak terpisahkan dari pelayanan medis. Dari rumah sakit besar hingga klinik kecil menggunakan software dalam layanannya. Bahkan, kita dapat mengaksesnya lewat aplikasi ponsel.

Dalam era digitalisasi layanan kesehatan, software bukan lagi sekadar alat bantu administratif. Saat ini, software telah menjelma menjadi alat kesehatan itu sendiri. Konsep ini dikenal sebagai Software as a Medical Device (SaMD). Software sebagai perangkat medis berkembang pesat seiring kemunculan aplikasi medis berbasis AI, cloud computing, dan teknologi mobile.

Tapi tunggu dulu, jangan keliru dengan Software in a Medical Device (SiMD). Meskipun terdengar mirip, keduanya punya perbedaan mendasar. Yuk, kita bahas tuntas!

Peran Software dalam Dunia Kesehatan

Dalam perkembangan dunia kesehatan modern, software telah menjadi bagian penting dari sistem layanan medis. Penggunaan software tidak lagi terbatas pada tugas administratif, tetapi telah merambah ke aspek klinis dan personalisasi perawatan pasien. Secara umum, software dalam bidang kesehatan dapat diklasifikasikan ke dalam tiga kategori utama. Kategori tersebut adalah administrasi dan manajemen, pendukung diagnosis dan pengobatan, serta monitoring dan perawatan mandiri (self-care).

1. Administrasi dan manajemen layanan kesehatan

Kategori pertama adalah software yang digunakan untuk administrasi dan manajemen layanan kesehatan. Software ini tidak memiliki fungsi medis secara langsung, tetapi sangat penting dalam menjaga kelancaran operasional rumah sakit atau klinik. Contohnya seperti sistem rekam medis elektronik (EMR) untuk menyimpan informasi pasien secara digital. Ada juga software manajemen rumah sakit yang bertugas mengatur logistik dan alur pelayanan. Selain itu, aplikasi billing dan penjadwalan pasien mempermudah proses administrasi. Jenis software ini membantu meningkatkan efisiensi kerja tenaga kesehatan, mengurangi risiko kesalahan administratif, dan mempercepat akses informasi antar departemen.

2. Pendukung Diagnosis dan pengobatan

Kategori kedua adalah software yang berfungsi untuk mendukung proses diagnosis dan pengobatan. Software jenis ini biasanya digunakan oleh tenaga medis untuk membantu menganalisis data pasien dan menentukan tindakan klinis yang sesuai. Contoh yang umum digunakan termasuk software untuk melihat, mengukur, atau memproses citra hasil MRI atau CT scan. Ada juga aplikasi kalkulator dosis obat. Aplikasi ini membantu menghitung dosis berdasarkan berat badan atau kondisi pasien. Beberapa software dalam kategori ini bersifat pasif sebagai alat bantu. Sementara yang lain dapat mempengaruhi keputusan medis. Hal ini tergantung pada bagaimana software tersebut dirancang dan digunakan.

3. Monitoring dan Self Care

Kategori ketiga mencakup software untuk monitoring dan self-care. Ini adalah software yang digunakan pasien secara mandiri untuk memantau kondisi kesehatannya di luar fasilitas medis. Contohnya termasuk aplikasi pemantauan tekanan darah untuk penderita hipertensi. Ada juga aplikasi gaya hidup sehat yang memberikan saran tentang olahraga, pola makan, dan tidur. Beberapa dari aplikasi ini hanya memberikan informasi edukatif. Yang lain memungkinkan integrasi dengan perangkat medis seperti smartwatch atau sensor kesehatan. Aplikasi tersebut berfungsi sebagai alat bantu pemantauan kondisi tertentu secara real-time.

Melalui ketiga kategori tersebut, terlihat bahwa software memainkan peran yang luas dalam sistem kesehatan. Mulai dari mendukung administrasi, membantu pengambilan keputusan klinis, hingga meningkatkan keterlibatan pasien dalam perawatan dirinya sendiri.

Setelah memahami berbagai jenis perangkat lunak dalam bidang kesehatan, penting untuk membedakan dua istilah utama. Istilah-istilah tersebut sering muncul dalam konteks regulasi dan pengembangan perangkat lunak medis. Istilah tersebut adalah Software in a Medical Device (SiMD) dan Software as a Medical Device (SaMD). Keduanya memiliki peran dan karakteristik yang berbeda dalam sistem alat kesehatan modern.

Apa Itu SiMD (Software in Medical Device)?

SiMD adalah software yang terintegrasi di dalam perangkat medis fisik. Dengan kata lain, software ini tidak dapat berfungsi secara terpisah dari perangkat kerasnya. Fungsinya adalah untuk mengontrol, memantau, atau mengoperasikan alat kesehatan tempat software tersebut tertanam.

Berikut adalah beberapa contoh SiMD:

• Firmware pada ventilator yang mengatur pola dan tekanan aliran udara ke pasien.
• Software pengendali motor pada tempat tidur rumah sakit elektrik.
• Sistem kontrol dosis pada pompa infus otomatis yang menghitung dan mengatur jumlah cairan yang diberikan ke pasien.

Gambar 1. Contoh SiMD pada perangkat monitor pasien

SiMD bukan produk yang berdiri sendiri, tetapi menjadi bagian integral dari sistem perangkat medis secara keseluruhan. Karena itu, software ini diatur dan dinilai sebagai satu paket bersama hardware-nya. Dalam pengembangannya, SiMD harus memenuhi standar seperti:

• IEC 62304 – standar proses rekayasa perangkat lunak medis
• ISO 14971 – standar manajemen risiko untuk alat kesehatan
• IEC 60601 (jika perangkat termasuk kategori elektro-medis)

Apa Itu SaMD (Software as Medical Device)?

Definisi dan kriteria software as a medical device dijelaskan oleh International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Menurut IMDRF, SaMD adalah software yang digunakan untuk tujuan medis tanpa menjadi bagian dari perangkat medis fisik. Tujuan medis tersebut meliputi diagnosis, mitigasi, pencegahan, atau perawatan penyakit atau kondisi kesehatan. Berbeda dengan SiMD, SaMD adalah software yang memiliki fungsi medis mandiri. SaMD tidak tergantung pada perangkat keras medis tertentu dan tidak harus terintegrasi dengan perangkat medis khusus. Software ini dapat dijalankan pada perangkat umum seperti komputer (PC), smartphone maupun sistem berbasis cloud.

Agar software dapat dikategorikan sebagai Software as a Medical Device (SaMD), harus dipenuhi kriteria tertentu. Kriteria ini harus mengacu pada tujuan penggunaan medis (intended use).

Kriteria Inklusi

Suatu software dianggap sebagai SaMD jika memenuhi kriteria inklusif berikut:

• Secara eksplisit digunakan untuk diagnosis, pengobatan, mitigasi, atau pencegahan suatu penyakit atau kondisi medis.
• Dapat dijalankan di platform komputasi non medis seperti PC, Smartphone atau tablet.
• Tidak bergantung pada perangkat keras medis dalam menjalankan fungsinya. Artinya, software tersebut berdiri sendiri sebagai alat kesehatan digital tanpa harus terintegrasi dengan alat medis fisik.
• Dapat berfungsi sendiri, sebagai modul dari produk lain termasuk perangkat meids
• Dapat terhubung dengan perangkat medis lain termasuk hardware medis dan software baik SaMD maupun software lainnya.
• Aplikasi mobile (mobile apps) dapat dipertimbangkan sebagai SaMD jika memenuhi definisi dan kriteria di atas.

Selain fungsi utamanya, SaMD bisa membantu dalam mencegah atau mengurangi risiko penyakit. Misalnya, aplikasi kesehatan bisa memberi saran bagaimana menjaga pola hidup sehat atau memberi peringatan dini tentang gejala tertentu. Dengan begitu, SaMD tidak hanya dipakai ketika seseorang sudah sakit, tapi juga bisa membantu menjaga kesehatan sejak dini.

SaMD juga bisa memberikan informasi penting yang berguna untuk mendeteksi, mendiagnosis, atau memantau kondisi kesehatan. Contohnya, aplikasi yang mampu membaca data dari sensor tubuh lalu menampilkan apakah kondisi tersebut normal atau perlu perhatian lebih. Hal ini sangat membantu tenaga medis maupun pengguna untuk mengambil keputusan yang tepat.

Selain itu, SaMD bisa berperan sebagai alat bantu dalam pemeriksaan kesehatan, skrining, atau memantau kondisi secara berkala. SaMD dapat digunakan untuk memprediksi kemungkinan seseorang memiliki risiko penyakit tertentu di masa depan. Termasuk juga menilai perkembangan kondisi pasien dan membantu memahami status kesehatan secara keseluruhan. Dengan cara ini, SaMD memberi nilai tambah besar dalam menjaga kesehatan masyarakat di era digital.

Kriteria Eksklusi

Sebaliknya, ada juga sejumlah kriteria eksklusi, yaitu kondisi di mana suatu software tidak dikategorikan sebagai SaMD. Suatu perangkat lunak dikecualikan dari klasifikasi SaMD apabila memenuhi semua dari empat kriteria berikut:

• Tidak memproses sinyal medis, gambar, atau data diagnostik yang dihasilkan oleh perangkat in vitro diagnostic (IVD);
• Hanya berfungsi untuk menampilkan, menyimpan, atau merujuk data medis tanpa memberikan analisis klinis yang signifikan;
• Hanya mendukung proses pengambilan keputusan medis secara pasif dan tidak secara langsung memicu tindakan klinis;
• Tidak menggantikan penilaian atau pertimbangan klinis dari tenaga kesehatan.

Contoh aplikasi SamD

Dibawah ini adalah beberapa contoh SaMD:

• Aplikasi ponsel yang mendeteksi aritmia secara otomatis berdasarkan data EKG yang diperoleh dari perangkat wearable.
• Software berbasis kecerdasan buatan (AI) yang menganalisis citra retina untuk mendeteksi retinopati diabetik secara dini.
• Platform cloud yang memproses data klinis pasien dan membantu dokter dalam menentukan pilihan terapi kanker yang paling sesuai.

Klasifikasi SaMD

Karena memiliki fungsi medis dan bekerja secara independen, SaMD diklasifikasikan dan disertifikasi sebagai alat kesehatan tersendiri. Evaluasi terhadap SaMD melibatkan analisis:

• Tujuan penggunaan klinis (intended use)
• Dampak terhadap pasien
• Risiko jika terjadi kesalahan atau kegagalan software

SaMD harus memenuhi standar dan panduan seperti:

• IMDRF Framework – pedoman internasional untuk klasifikasi dan definisi SaMD
• IEC 62304 – rekayasa perangkat lunak
• ISO 13485 – sistem manajemen mutu untuk alat kesehatan
• ISO 14971 – manajemen risiko
• IEC 81001-5-1 – keamanan siber untuk software medis

Seperti halnya perangkat medis fisik, SaMD juga dibagi ke dalam kelas risiko. Tidak semua SaMD memiliki tingkat risiko yang sama. Ada software yang hanya memberikan informasi tambahan, namun ada pula yang berperan langsung dalam diagnosis penyakit kritis. Untuk memastikan pengaturan yang tepat, IMDRF membuat pendekatan kategorisasi SaMD. Tujuannya adalah menyesuaikan tingkat pengawasan dan regulasi dengan dampak klinis software terhadap pasien maupun kesehatan masyarakat.

Terdapat beberapa prinsip dasar. Pertama, setiap SaMD harus memiliki pernyataan definisi yang jelas, meliputi fungsi software, siapa penggunanya, dan untuk kondisi apa digunakan. Kedua, ada dua faktor utama yang menentukan kategori yaitu tingkat signifikasi informasi dan status keseharan. Signifikasi informasi menggambarkan sejauh mana informasi dari SaMD memengaruhi keputusan medis. Ini bisa berupa untuk diagnosis, terapi, atau hanya monitoring. Sedankan situasi kesehatan berkaitan dengan tingkat keseriusan kondisi pasien (tidak serius, serius atau krits)

Berdasarkan kombinasi dua faktor ini, IMDRF membagi SaMD ke dalam empat kategori risiko. Kategori I adalah risiko terendah, sementara kategori IV adalah risiko tertinggi. Aturan tambahan juga berlaku, misalnya jika SaMD digunakan untuk berbagai kondisi, maka kategori yang dipilih adalah yang paling tinggi. Selain itu, jika fungsi SaMD berubah sepanjang siklus hidupnya, kategorisasi harus dievaluasi ulang. Meski terhubung ke perangkat lain, setiap SaMD tetap memiliki kategorinya sendiri.

Matriks kategori risiko SamD

Untuk memetakan risiko, IMDRF menyusun matriks kategori SaMD berdasarkan kondisi kesehatan pasien dan signifikansi informasi:

Kondisi Kesehatan	Mengobati/Mendiagnosis (Treat/Diagnose)	Mengendalikan Manajemen Klinis (Drive Clinical Management)	Memberi Informasi Manajemen Klinis (Inform Clinical Management)
Kritis	IV	III	II
Serius	III	II	I
Tidak serius	II	I	I

Dari tabel tersebut terlihat bahwa semakin kritis kondisi pasien, maka kategorinya semakin tinggi. Semakin besar pengaruh software terhadap pengambilan keputusan medis, maka kategorinya juga semakin tinggi.

Secara lebih rinci, kategori IV mencakup SaMD dengan risiko sangat tinggi. Misalnya, software AI menentukan dosis obat untuk pasien ICU. Kesalahan pada kategori ini bisa menyebabkan kematian atau cacat permanen.

Kategory III termasuk SaMD dengan risiko tinggi, contohnya software yang menganalisis CT-scan untuk mendeteksi kanker. Kesalahan dapat menunda terapi dan memperburuk kondisi pasien.

Kategory II tergolong risiko sedang, seperti aplikasi diabetes yang merekomendasikan pola makan berdasarkan data kesehatan. Dampaknya mungkin mengganggu pengobatan, tetapi tidak langsung mengancam nyawa.

Terakhir, Kategory I adalah risiko rendah, misalnya aplikasi penghitung langkah harian yang digunakan pasien hipertensi. Kesalahan pada kategori ini hanya menimbulkan ketidaknyamanan atau keterlambatan kecil tanpa risiko besar.

Referensi

IMDRF SaMD Working Group, & Spanou, D. (2013). Software as a Medical Device (SAMD): Key definitions. https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf

Software as a Medical Device Working Group, & Stewart, J. P. (2017). Software as a Medical Device (SAMD): clinical evaluation, https://www.fda.gov/media/100714/download

Guidance Document: Software as a Medical Device (SaMD): Definition and Classification. (n.d.). https://www.canada.ca/. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/software-medical-device-guidance-document.html

Mascarenhas, M.; Martins, M.; Ribeiro, T.; Afonso, J.; Cardoso, P.; Mendes, F.; Cardoso, H.; Almeida, R.; Ferreira, J.; Fonseca, J.; et al. Software as a Medical Device (SaMD) inDigestive Healthcare: Regulatory Challenges and Ethical Implications. Diagnostics 2024, 14, 2100. https:// doi.org/10.3390/diagnostics14182100

Kredit

Foto oleh Los Muertos Crew: https://www.pexels.com/id-id/foto/klinik-dokter-kesehatan-rsud-8460126/

Photo by Anna Shvets: https://www.pexels.com/photo/hospital-monitor-displaying-heart-rate-6291261/

chatGPT